mRNA新冠疫苗“复必泰”中国2期临床试验结果发布，同时获准商标注册

时间： 2022-06-26 02:36     

近日，蓝鲸财经获悉，由复星医药和德国百欧恩泰（BioNTech）共同开发的mRNA新冠疫苗BNT162b2中国境内II期临床试验中期数据分析结果已发布在国际顶级医学学术期刊《柳叶刀》预印本平台（Preprints with The LANCET） ，这是首个发表的mRNA新冠疫苗在中国人群中进行的II期临床研究数据。

试验结果首次证明，间隔21天接种2剂BNT162b2在健康或患有稳定的基础疾病的中国成年人中可诱导强烈的免疫应答，并且安全性良好。

该项II期临床试验采用了随机、双盲、安慰剂对照的研究设计，由江苏省疾病预防控制中心主导执行，在2020年12月5日至2021年1月9日期间共招募了959例18-85岁受试者。受试者按年龄分为2组（18-55岁和56-85岁），并以3:1的比例随机接种2剂30μg（微克）剂量的mRNA新冠疫苗BNT162b2或安慰剂（BNT162b2组720例；安慰剂组239例）。

试验结果显示，mRNA新冠疫苗BNT162b2可以诱导强烈的SARS-CoV-2中和抗体和特异性T细胞应答。

安全性方面，试验结果表明，接种2剂BNT162b2后1个月内安全性耐受性良好，BNT162b2受试者每剂接种后7天内报告的所有征集性局部事件均为轻度或中度。该项试验未报告与BNT162b2或安慰剂相关的死亡、3级非征集性不良事件或严重不良事件，也未报告BNT162b2相关心脏疾病、心肌炎、心包炎或过敏反应病例。

值得注意的是，中国商标网官网显示，由复星医药申请的复必泰商标已获核准注册，专利权期限为2022年05月28日至2032年05月27日，公告日期是5月27日。

2020年3月16日，复星医药和德国百欧恩泰宣布达成了mRNA疫苗开发的战略合作，复星医药获百欧恩泰授权，在中国大陆及港澳台地区独家开发及商业化基于其专有的mRNA技术平台研发的新冠疫苗。

mRNA新冠疫苗复必泰（即BNT162b2）于2021年3月在港澳地区纳入政府接种计划，并于2021年9月在中国台湾地区开始接种。

关键词 : 新冠疫苗中国新冠肺炎